通過英國(guó)商業(yè)總會(huì) （British Chambers of Commerce, BCC）研究預(yù)測(cè)，預(yù)測(cè)到2020年，通過對(duì)循環(huán)腫瘤DNA（circulating tumor DNA）的體外診斷市場(chǎng)將達(dá)到220億美元。這一前景讓很多公司和機(jī)構(gòu)感到異常興奮，都開始開發(fā)或引進(jìn)CtDNA體外診斷。

然而去年當(dāng)Pathway Genomics公司推出CancerIntercept Detect?測(cè)試，并將其標(biāo)價(jià)為$299到$699，這一舉措直接激怒了美國(guó)食品**管理局（FDA）。在2015年9月21日，F(xiàn)DA給Pathway Genomics公司的創(chuàng)始人兼**執(zhí)行官Jim Plante一封通告中寫到，CancerIntercept Detect?測(cè)試，屬于早診范圍，因?yàn)槭褂玫搅瞬裳?，所以須滿足設(shè)備的批準(zhǔn)等條件。FDA還質(zhì)疑其在網(wǎng)站上公示該測(cè)試能有效地檢測(cè)未經(jīng)過確診的患者是否患癌，其檢測(cè)范圍甚至能達(dá)十多種不同的瘤種。

來自FDA體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室的副主任James L. Woods寫到："我們認(rèn)為你們提供的測(cè)試在未經(jīng)過足夠的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的情況下，存在高度危險(xiǎn)，極有可能損害公共健康。"

Pathway公司反駁聲明中說："我們已經(jīng)完成了實(shí)驗(yàn)室開發(fā)試驗(yàn)的測(cè)試，該測(cè)試也經(jīng)過了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。并且，我們還在執(zhí)行該測(cè)試的下一步研究和驗(yàn)證。"

Pathway 在接到FDA的通知后，開展了關(guān)于CancerIntercept Detect?測(cè)試的兩個(gè)臨床試驗(yàn)。其中一項(xiàng)研究將對(duì)1000人以上的人群進(jìn)行大規(guī)模檢測(cè)，該測(cè)試將對(duì)9種致癌基因的96項(xiàng)CtDNA相關(guān)突變情況進(jìn)行篩查。另外一項(xiàng)將對(duì)200例未知癌癥類型的患癌病人進(jìn)行CtDNA檢測(cè)，以確認(rèn)CtDNA檢測(cè)結(jié)果是否與*終確診癌癥類型相一致，評(píng)判其測(cè)試的另一項(xiàng)準(zhǔn)確性指標(biāo)。

Pathway公司發(fā)言人Lan Stone在今年2月25號(hào)告訴GEN，他們公司另外還開展了三項(xiàng)關(guān)于CancerIntercept? Monitor的臨床試驗(yàn)。它是一種基于血液**篩查的檢測(cè)手段，相對(duì)于傳統(tǒng)臨床檢測(cè)手段，其具有無創(chuàng)、更便宜等優(yōu)勢(shì)。Stone說："這些研究將包括對(duì)Li-Fraumeni syndrome(李-佛美尼綜合癥)，肺癌和甲狀腺癌診斷?，F(xiàn)在我們還在跟FDA之間進(jìn)行對(duì)話，已經(jīng)向FDA提交了回應(yīng)，希望在不久的將來能得到一個(gè)讓人滿意的結(jié)論。"

Pathway拒絕透露它們跟FDA之間的談判內(nèi)容，這里面涉及到了該公司的一些機(jī)密信息。

關(guān)于CtDNA的前途會(huì)怎么樣？

首先，F(xiàn)DA表示絕不會(huì)破壞CtDNA測(cè)試的研發(fā)，不會(huì)阻礙任何公司或機(jī)構(gòu)將其發(fā)展為新的科學(xué)技術(shù)。

其次，將CtDNA測(cè)試開發(fā)稱為新的技術(shù)產(chǎn)品，需要克服兩方面的難題。其一為CtDNA測(cè)試將經(jīng)歷嚴(yán)格的監(jiān)管督查；其二需要通過尋找新的技術(shù)解決一些懸而未決的難題。

*后，將其順利投入到市場(chǎng)之前，需要找到合適的融資開發(fā)商。